中國質量認證中心（英文縮寫CQC）研發并推出了醫用電氣設備用電源安全與電磁兼容認證業務，適用于醫用電氣設備用電源，主要包括為醫用電氣設備供電的電源適配器、內置電源。

業務信息如下：

產品名稱：醫用電氣設備用電源

業務類別：001127

實施規則：CQC11-461271-2023《醫用電氣設備用電源安全與電磁兼容認證規則》

醫用電氣設備電源CQC認證依據標準：

GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容　要求和試驗》。

試驗項目為所選標準的適用項目，型式試驗時間一般為 30 個工作日（因檢測項目不合格，企業進行整改和復試的時間不計算在內），從收

到樣品和檢測費用起計算。

注：GB 9706.1-2020 中的生物相容性、可用性、風險管理文檔除外。

醫用電氣設備用電源安全與電磁兼容認證的單元劃分及送樣要求：

單元劃分原則：

1) 按工作方式分為：線性電源、開關電源劃分申請單元；

2) 按功能分為：AC/DC、AC/AC、DC/DC、DC/AC，劃分申請單元；

3) 電路原理及電氣布局、外型尺寸、產品結構等不同應劃分申請單元；

4) 安裝方式不同應劃分申請單元（如：內置電源和外置電源適配器應劃分申請單元）

送樣要求：

a)選送功率最大的并根據系列產品的特點補送輸出電壓最高及輸出電流最大的型號進行試驗；

b) 如果最大、最小輸出功率超過一倍，則補送最小功率樣品 1 臺；

c）當一個系列產品所包括的功率，輸出電壓，輸出電流規格型號較多（超過 100 個），則應根據系列產品的特點分別送最大輸出功率，中間輸出功率和最小輸出功率樣品，且每個功率上應包括最大輸出電流和最大輸出電壓；

醫用電氣設備用電源安全與電磁兼容認證工廠質量控制檢測要求：

注：

1）例行檢驗是在生產的最終階段對生產線的產品進行 100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。

2）例行檢驗允許用經驗證后確定的等效、快速的方法進行。

3）確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗；確認檢驗應按標準的規定進行。

4）確認試驗時，若工廠不具備測試設備，可委托外部實驗室試驗。